三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准

2625 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？

2303 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

申请体外诊断设备注册变更时，什么情况下需要补充网络安全注册检验/委托检验？

2170 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床试验文件应在何处保管？

3215 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

境外临床试验数据中是否必须包括华人试验数据才能被接受?

1175 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

若产品在欧洲上市使用，可否提供在FDA认证上市前的临床试验报告？

4393 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么？

1170 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于体外诊断试剂生产和检验场所布置的问题？

740 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验机构备案的依据是什么？

1001 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂注册申报资料中临床伦理文件的提交应注意哪些事项？

4078 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验协调员的角色是什么？

3018 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 IND,NDA，ANDA是什么？

3060 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 仿制化药3类需要完成哪些临床试验？

871 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 若自己的产品比豁免目录中多个附件，可以免临床吗？

3789 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验相关资料应保存多长时间？

6081 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何判断一个中心是否适合开展临床试验？

2713 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是受试者入组/筛选表？

5177 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案得注意哪些事项？

2429 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 哪个部门负责伦理审查？

6758 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验中研究者通报是什么？

2555 浏览 2 关注 1 回答 0 评论