医疗器械软件开发配置管理中的配置项是什么？

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哪些因素影响医疗器械的安全测试？

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药品、医疗器械 “两品一械”涉及刑事犯罪的法律法规有哪些？

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第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

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关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求？

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进口医疗器械的注册证是否仅对通过进口医疗器械代理人进口的该款医疗器械有效？

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有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

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哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

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新药临床试验需要做几期，分别怎么开展？

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医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

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问 拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

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问 上市许可持有人医疗器械 定期风险评价报告封面内容包含什么

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问 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？

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问 对无菌医疗器械初包装材料的选择和/或确认有何要求?

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问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的主要内容有哪些？

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问 临床试验相关资料应保存多长时间？

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问 产品设计开发阶段如何进行风险管理

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问 伦理委员会签发伦理审查批件时需附带哪些文件？

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问 产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

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