同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

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以采用DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安全性

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对于管理类别由第三类调整为第二类的医疗器械产品，其产品注册证还为第三类产品注册证，如何办理变更注册？

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如何办理口罩、隔离衣等疫情物资产品备案和生产许可文件

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产品在完成加速稳定性试验研究后，是否可以不限定产品的储存运输条件?

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普通化妆品备案时，不同包装类型、各部分配方不同、且只有一个产品名称的样品，应该如何检验？

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对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

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牙科排龈材料产品注册单元应如何划分？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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问 如何准备PDF版注册申报材料?

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问 车载环境使用的影像产品系列问题之二：车载环境使用的产品是否可以和医院使用的产品在同一注册单元申报？

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问 申请医疗器械备案需提交的资料？

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问 有源医疗器械临床评价同品种对比时是否仅需对比关键参数?

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问 无源第二类医疗器械申报首次注册

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问 种植用牙科钻头的切削性能（端刃切削，侧刃切削）应如何确定?

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问 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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问 软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响?

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问 哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

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