面部注射填充材料产品注册单元如何划分？

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正畸丝产品技术要求应包括哪些性能指标？

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国外MAH直接与香港医院签协议做的BE，用来支持进口产品上市后变更，需要国内备案吗？

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.产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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医疗器械产品技术要求是什么？如何编写？

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申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品安全性、有效性评价”？

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III类产品的5年换证审核是由欧盟委员会审核，还是由发证的公告机构审核？

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采用3D 打印技术加工的种植体产品如何进行生物相容性评价?

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医疗器械产品酒精残留的问题？

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第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

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问 医疗器械产品变更注册是否会开展医疗器械注册质量管理体系核查？

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问 首次申报含 3D 打印义齿型号的义齿产品是否按定制式义齿的许可变更事项中增加规格型号申报？

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问 一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围？

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问 超声软组织切割止血设备,含主机、换能器、刀头、脚踏开关,可否申请变更增加转换器,将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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问 表面经喷砂酸蚀的牙种植体应至少进行哪些袭南性能研究?

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问 如何确定有源类医疗器械医疗器械货架有效期？

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问 医疗器械注册人制度下的注册人需要满足什么要求？

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问 医疗器械注册证编号怎么看？

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问 无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行电磁兼容检验?

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问 如何划分医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册单元？

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