药品、医疗器械 “两品一械”涉及刑事犯罪的法律法规有哪些？

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医疗器械产品标签可以覆盖原来的标签重新贴吗？

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非无菌医疗器械产品加速老化参考什么标准？

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验证有效期如果一年，一定要在有效期前完成报告的签批吗，是否有相关的法规规定？

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产品的结构及组成中是否能够体现非医疗器械部件？

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现在执行的医疗器械分类目录版本是哪年的？

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无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行？

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医疗器械使用风险如何分类

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澳大利亚治疗用品管理局TGA是否认可体外诊断医疗器械的ISO13485证书？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？

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问 一次性医疗器械有哪些

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问 GCP实施之前，在两家机构开展临床试验，病例数是一起统计还是分开统计？

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问 医疗器械设计开发策划有哪些法规方面的要求

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问 “优先审批”和“创新器械特别审批”要如何去编写申报材料才能符合要求呢？

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问 预期脱落率有没有要求？

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问 《医疗器械生产许可证》的形式是什么？

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问 什么是美国初始进口商？

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问 医疗器械的合格证明是什么？

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问 第一类医疗器械产品备案和生产备案所涉及的法规主要有哪些？

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问 医疗器械组合包类产品，若里面含有ABCD四种医疗器械，但是ABC在临床试验豁免目录中，那么如何开展临床评价？

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