基于深度学习的的计算机辅助决策产品临床试验设计类型如何考虑？

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《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械?网络安全描述文档是否可以在软件描述文档中提交?

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PVP涂层所致还原物质超标，是否需要在技术要求中制定还原物质的要求？

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2005版美国FDA软件申报指南关于申报文档的要求有哪些？

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《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》需要关注哪些重点？

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产品环氧乙烷灭菌后，发现变色标签（化学指示剂）变色不均匀，甚至部分没有充分变色，这是灭菌不合格吗？

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软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，需提交哪些技术 资料?

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包类产品的分类编码如何来确定?

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我们是最终灭菌产品（115℃30min）,由于天气原因导致产品在灭菌阶段突然停电，十几分钟后来电了，又接着灭菌，按照灭菌流程完整走完，请问这样能算符合工艺要求吗？

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什么时候需要技术文件？

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问 什么是黑盒测试？

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问 什么是医疗器械软件生存周期？

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问 独立软件在描述结构组成时应该注意什么？

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问 什么是软件核心算法？

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问 什么是医疗器械软件（MDSW）？

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问 为什么需要集成测试integration tests？

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问 人工智能软件产品技术要求中对于产品性能（如灵敏度，特异性，准确性等）是否必须描述？如无标准测试集如何检验？

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问 如何判断一个软件是属于医疗器械软件（MDSW）？

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问 移动医疗器械的监管范围和要求

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问 如何做好软件单元测试？

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