胸骨板产品注册单元应如何划分

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医疗器械延续注册的资料有哪些要求

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进货检验如何定义可接受质量水平（AQL)?

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GraphPad Prism如何绘制散点图？

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如何判定可编程电子子系统（PESS）失效是否会导致不可接受的风险？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，应提供的原材料材质证明有哪些要求？

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关于委托检验该如何理解

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在缸温较高的情况下，盘车因故停运，应如何处理？

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新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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在原料药生产中，最后成品包装时剩余的少量成品（如0.1〜0,5kg)该如何处理？

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问 有源产品变更注册时电气元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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问 《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中对自检有什么要求？

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问 超声软组织切割止血设备,含主机、换能器、刀头、脚踏开关,可否申请变更增加转换器,将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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问 软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，需提交哪些技术 资料?

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问 已注册医疗器械产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，哪些情形下无需办理变更注册？

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问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时,是否接受用普通超高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

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问 吻合器的部件硬度有哪些要求?

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问 高频手术设备的发生器和高频附件是否可单独申报注册?单独注册是否必须明确配合使用情况?

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问 医疗器械产品技术要求是什么？如何编写？

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