《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的主要内容是什么？

1158 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何划分医疗器械产品直肠镜（硬管内窥镜产品）注册单元？

2269 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

纳入优先的药品制剂使用单独审评的原料药，原料药的审评时限如何管理？

971 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

回顾性验证与产品质量回顾分析如何区别？

2067 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

电磁兼容发射类试验中的A类和B类如何定义？

3735 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

申请医疗器械注册需提交的资料？

2759 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

制药企业计算机化系统的权限管理如何控制？IT的权限由谁来管控？

8398 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

计算机化系统验证和工艺验证如何保持一致的方式

5090 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

8937 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

欧盟医疗器械MDR法规中PMS是什么

7347 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

1695 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 用于注册的检验用产品和临床试验产品如何开展真实性核查？

1512 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 采用与已上市产品相同材质制成的正畸用支抗钉是否需要进行疲劳试验研究?

1398 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械临床评价同品种对比时是否仅需对比关键参数?

1236 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

2234 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械许可事项变更对与增加型号或增加配件有何要求？

1016 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 已注册医疗器械产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，哪些情形下无需办理变更注册？

1315 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响?

1295 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

2105 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 自eRPS系统启用后，通过线上途径进行的注册申报事项如何提交受理补充资料?

1034 浏览 1 关注 1 回答 0 评论