如何储存试验用药品？

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对企业以前已注册的第一类医疗器械，但没有列入第一类医疗器械和体外诊断试剂产品目录，或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械，如何处理？

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在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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医疗器械定期风险评价报告是如何提交的？

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检定证书给到的数据如何使用？

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完整的内审流程如何设计

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产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价

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有源医疗器械进行电磁兼容检验时,抗扰度试验的基本性能如何确定?

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体系现场核查结论有通过核查、现场复核、未通过核查等结论，如何进行判定？资料整改和现场复核的方式判定依据是什么？

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YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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问 医疗器械网络安全是指什么？

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问 移动医疗器械的监管范围和要求

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问 医疗器械独立软件，延续注册时，产品软件能否进行更新？

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问 独立软件在描述结构组成时应该注意什么？

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问 2005版美国FDA软件申报指南关于申报文档的要求有哪些？

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问 开发符合IEC 62304和FDA要求的软件组件（software components）的监管要求？

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问 软件产品的有效期如何确定？

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问 如何判断一个软件是属于医疗器械软件（MDSW）？

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问 HASH值是什么？，怎么获取医疗器械软件的HASH值？

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问 什么软件需要满足GB/T 25000.51？

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