加拿大的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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终端灭菌的二类医疗器械产品，洁净服灭菌前清洗使用超纯水机产出的水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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理化检测OOS调查流程是什么

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报告期内未收到不良事件报告，或数据汇总期内未生产、未销售，是否仍要撰写定期风险评价报告？

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第二类有源医疗器械产品颜色发生变化需要办理变更注册吗？

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对于拟申请豁免生物等效性试验的品种，注册申报时应提交哪些研究资料？

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临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？

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第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？

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有源产品变更注册时电气元件不发生变化,但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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工艺用水硝酸盐的检测，需要使用硫酸，由于硫酸购买需要向禁毒办备案，此项目是否可以免检？

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问 注册证书有效期内，GB9706.1-2020实施前后生产的设备是否可以销售？

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问 每个产品型号是不是必须一对一的指明其对应的组件型号？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-电击危险关注点是什么？

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问 新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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问 电磁兼容检验时，送检样品应当如何选取?

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问 医用电气设备检验中，三大文档有哪些常见问题？

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问 血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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问 医疗器械产品正畸丝应如何划分注册单元？

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问 吻合器的部件硬度有哪些要求?

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问 基于深度学习的的计算机辅助决策产品临床试验设计类型如何考虑？

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