有源器械质量体系主要关注那些点呢？

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第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件？

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第二类有源注册单元划分需考虑那些因素？

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有源设备配合软件使用，设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否直接更新

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有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件?

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

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有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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问 已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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问 车载环境使用的影像产品系列问题之二：车载环境使用的产品是否可以和医院使用的产品在同一注册单元申报？

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问 什么是患者漏电流?

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问 如何划分医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册单元？

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问 吻合器的部件硬度有哪些要求?

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问 有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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问 在对申报产品进行安全有效性评价时若涉及与同类产品的比较,应如何选择同类产品?

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问 医疗器械产品正畸丝应如何划分注册单元？

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问 注册申请人申请减免注册体系核查时，如何判定本产品和对比产品具有基本相同生产条件和生产工艺？

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问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

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