有源医疗器械产品组成中通常包含台车，电磁兼容检测时是否需要检测台车？

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已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

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有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

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有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

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有源医疗器械临床评价同品种对比时是否仅需对比关键参数?

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有源医疗器械产品考虑网络安全时，产品技术要求应如何要求？

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无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？纯物理连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？

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有源医疗器械在产品命名时应注意的问题?

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有源医疗器械的出厂检验，不检验GB 9706.1-2020，除安规三项以外的部分和YY 9706.102-2021电磁兼容部分，是否需要制定周期检验规程？

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有源产品电池变更的验证检测相关问题？

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问 有源医疗器械包含两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定?

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-辐射危险关注点是什么？

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问 首次申报含 3D 打印义齿型号的义齿产品是否按定制式义齿的许可变更事项中增加规格型号申报？

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问 软件功能简单，没有复杂的图像或数据处理功能， 核心算法是否可以写不适用？

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问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械,产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材料供应商?

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问 医用内窥镜通常有多个规格型号，如何选择典型型号进行检验?

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问 有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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问 微波类附件电磁兼容检测是否可以型号覆盖？

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问 动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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问 如何确定有源医疗器械的使用期限？应该考虑哪些因素？

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