有源医疗器械临床评价同品种对比时是否仅需对比关键参数?

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

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已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

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若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述？

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如何确定有源医疗器械的使用期限？应该考虑哪些因素？

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有源医疗器械设计应该考虑哪些内容？

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有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

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无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行电磁兼容检验?

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注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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问 医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验？

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问 医用内窥镜通常有多个规格型号,如何选择典型型号进行检验?

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问 电磁兼容检验时，送检样品应当如何选取?

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问 电磁兼容检验时是否需要连同产品组成中的无源附件一起进行?

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问 如何划分医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册单元？

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问 如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求?

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问 有源医疗器械进行电磁兼容检验时，抗扰度试验的基本性能如何确定?

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问 大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

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问 什么是医疗器械安规？

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问 如何注册医疗器械软件？

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