对照器械（equivalent device）是否需要进行ISO 10993测试？

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清洁验证时药品中的非有效成分是否需要作为残留物进行分析残留限度呢?

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半通透性容器包括哪些？如PE、PVC是否属于此类？是否要做20％RH条件下的加速试验？

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生产设备PLC控制的工作站是否需要由QA定期进行核查以及是否需要给QA建立账户？

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设备清洁是否需要满足根据能获得的最灵敏的残留检出和定量方法所制订的限度？

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体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

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拟定的商业化生产批量是否必需与BE批批量一致？

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如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行？

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进口医疗器械的代理人是否是唯一有效的该品种的进口总经销商？

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问 自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

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问 如何编制《医疗器械委托生产质量协议》？

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问 无源第二类医疗器械申报首次注册时应如何描述化学和物理性能研究？

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问 PMMA骨水泥产品的性能研究应至少关注哪些内容?

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问 医疗器械许可事项变更对与增加型号或增加配件有何要求？

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问 3D 打印义齿产品如何分类？产品及型号如何命名？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查现场检查的结果都有哪些？如需整改的，整改期限是多久？

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问 高频超声集成手术设备，如果既可以单独输出高频或超声能量，又可以同时输出高频和超声能量，进行电磁兼容检验时应如何考虑测试模式？

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问 基于深度学习的的计算机辅助决策产品临床试验设计类型如何考虑？

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问 面部注射填充材料产品注册单元如何划分？

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