一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

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内窥镜摄像系统是否可与内窥镜作为同一个注册单元？

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关于稳定性市售包装，是否内包装一致就可以？为什么要小盒中盒包装都一致呢？

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医疗器械境外核查场地主文件文字性变更是否需要向核查中心重新提交？

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PMCF报告或PSUR / PMS报告并不总是触发临床评估的更新，而是自行评估是否有必要，这一事实的法律依据是什么?

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申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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企业在申请注册申报或补充检验时是否一定要提交注册检验报告吗？

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委托生产化妆品的化妆品注册人、备案人是否要和药品上市许可持有人一样取得生产许可证？

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注册产品中包括多个型号，申办者是否可选择典型型号开展临床试验?

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医疗器械登记事项变更和许可事项是否可以同时申请？

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问 委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

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问 医用内窥镜通常有多个规格型号，如何选择典型型号进行检验?

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问 有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容?

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问 在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理？

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问 车载环境使用的影像产品系列问题之二：车载环境使用的产品是否可以和医院使用的产品在同一注册单元申报？

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问 磁共振成像系统中多个接收线圈联合使用时,注册申报资料应注意哪些问题?

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问 医疗器械产品内窥镜用活体取样钳如何划分注册单元？

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问 新旧医疗器械注册质量管理体系检查指南关于质量控制检验内容的要求对比？

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问 医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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