变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

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在变更赃剂的支撑体或衬套时，是否也需要进行生物学的等效性试验？

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医疗器械质量管理体系中的软件分类与验证方法？

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医疗器械密封强度试验，指标选哪个标准？

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《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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MA医疗器械唯一标识编码规则中如何编制UDI-PI？

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洁净区浮游菌与沉降菌是否需要同时做

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包材是否一定需要按注册标准制订全项的内控标准？

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果在多用途设施中引入一种新产品并确定该产品为最坏情况;是否需要重新验证现有设备的清洗过程?

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在进行体外诊断试剂临床评价时，是否可以采用人工样本？

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问 已注册医疗器械产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，哪些情形下无需办理变更注册？

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问 医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

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问 一次性使用无菌闭合夹应如何提交设计验证资料？

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问 研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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问 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

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问 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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问 如何划分医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册单元？

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问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械,产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材料供应商?

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问 如何界定医用创面敷料的管理分类？

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问 目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

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