进口医疗器械是否需要提供《入境货物通关单》？

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无菌医疗器械需要做哪些验证和确认？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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《医疗器械生产许可证》的形式是什么？

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对于运输包装以及外包装，UDI是否适用？

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纯化水巴氏消毒的消毒效果如何验证呢？是否需要使用指示剂？

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无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行?

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注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指标？

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第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

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问 一次性使用采样拭子无法重复使用支持性资料该如何进行阐述，或怎么证明

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问 首次申报含 3D 打印义齿型号的义齿产品是否按定制式义齿的许可变更事项中增加规格型号申报？

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问 关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

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问 一次性使用无菌闭合夹应如何提交设计验证资料？

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问 有源医疗器械临床评价同品种对比时是否仅需对比关键参数?

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问 医疗器械产品委托注册检验时，是否可以委托外省检验所？

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问 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

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问 医疗器械包类产品中有不同等级分类的产品，如何注册申报？

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问 专职检验员无菌等操作培训需要外部培训还是内部培训就可以？

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