对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？

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所有益生菌原料都必须按照《保健食品原料用菌种安全性检验与评价技术指导原则（2020年版）》进行安全性评价吗？

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有源医疗器械产品考虑网络安全时，产品技术要求应如何要求？

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若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》有哪些工作要求？

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《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械?网络安全描述文档是否可以在软件描述文档中提交?

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计量仪器校准后合格判定1/3原则的依据

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对于无菌和植入性医疗器械，设置实验室应当遵循何原则?

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510k 可比性原则 是什么？

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临床试验设计的4项原则?

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问 监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

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问 创新单抗产品的临床前安全性评价时，已上市产品均最终采用食蟹猴作为其正式长毒实验的动物种属。可否只选择食蟹猴一个相关种属进行临床前安全性评价？

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问 美国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 注册产品中包括多个型号，申办者是否可选择典型型号开展临床试验?

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问 对重新申请创新医疗器械审查的，申报资料有何要求？

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问 关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

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问 血液浓缩器如何选择典型性产品进行检测

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问 医疗器械货架有效期是的验证试验参考标准都有哪些呢？

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问 FDA中医疗器械的实质等效性要求是什么？

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问 关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（国际食品药品监督管理总局令第35号）中申请人应在什么时候提交该品种核定药品通用名的申请？

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