如何确定有源类医疗器械货架有效期？

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医疗器械YY 0505-2012标准中有哪些测试？

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医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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医用电气设备检验中，技术要求有哪些常见问题？

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开展医疗器械不良事件再评价的时机？

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《关于医疗器械主文档登记事项的公告》主要原则是什么？

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如何确定有源医疗器械的使用期限?应该考虑哪些因素?

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医疗器械货架寿命参考哪些标准呢

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通用计算机、平板电脑不属于医疗器械，当其作为医疗器械产品结构组成时，适用什么标准？

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医疗器械说明书包括的主要内容有哪些？

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问 微波类附件电磁兼容检测是否可以型号覆盖？

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问 医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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问 申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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问 注册证书有效期内，GB9706.1-2020实施前后生产的设备是否可以销售？

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问 如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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问 进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

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问 医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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问 为何医疗设备安规标准这么重视漏电流测试?

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问 有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

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