《医疗器械注册自检管理规定》中自检能力有哪些规定？

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《医疗器械网络销售监督管理办法》对医疗器械网络销售中质量安全风险的防控措施有哪些

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如果医疗器械包含有多个软件组件怎么送检？

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医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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何时提出医疗器械拓展性临床试验？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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无源第二类医疗器械产品技术要求中技术指标应如何制定？

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医疗器械注册变更包括哪些？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人应提供哪些材料进行生物相容性评价？

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进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常，该如何进行评价?

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问 什么是漏电流?

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问 什么是接地阻抗？测试方法是什么？

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问 有源类产品综述资料中应如何描述产品工作原理？

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问 有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？

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问 医用电气设备检验中，三大文档有哪些常见问题？

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问 有源医疗器械的出厂检验，不检验GB 9706.1-2020，除安规三项以外的部分和YY 9706.102-2021电磁兼容部分，是否需要制定周期检验规程？

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问 医疗器械的可用性与可用性测试的基本概念是什么？

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问 血液透析器产品的清除率试验条件应如何设计？

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问 动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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问 对于管理类别由第三类调整为第二类的医疗器械产品，其产品注册证还为第三类产品注册证，如何办理变更注册？

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