《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的法律依据是什么？

1137 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

非无菌状态提供的植入性医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

3024 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

导尿包中产品如为外购有医疗器械注册证的产品，是否需要把所有产品的技术要求列入产品技术要求中？

1011 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《关于医疗器械主文档登记事项的公告》的重点问题说明有哪些？

683 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于医疗器械同品种比对的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

2586 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册质量管理体系核查现场检查的结果都有哪些？如需整改的，整改期限是多久？

1621 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械是否需要进行血液相容性测试？血液相容性测试应参考哪个ISO标准？

3334 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何管理上市后监督的技术文件

3404 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

无菌医疗器械包装相关标准有哪些？

3152 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第二类医疗器械软件界面上是否必须同时显示完整版本和发布版本？

1098 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 漏电流如何检测？

153 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类有源医疗器械产品中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

1116 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？

763 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？

2161 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 首次注册产品，能否在不同的检验所分别检测EMC和安规？

511 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 HDMI接口属于软件接口中的哪一种？是否需要和USB接口一样，纳入产品技术要求的性能指标中？

459 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

1056 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件？

745 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何提供医用电器环境相关验证资料？

1978 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械的出厂检验，不检验GB 9706.1-2020，除安规三项以外的部分和YY 9706.102-2021电磁兼容部分，是否需要制定周期检验规程？

474 浏览 1 关注 1 回答 0 评论