对于原料药及制剂稳定性研究放置条件有什么要求？

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仿制药企业购买参比制剂后，参比制剂的生产商和持证商均发生了变化，是否需重新购买研究？

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附录中无菌药品的生产"在开始计算灭菌时间之前，必须有足够的时间让所有装载的产品达到规定的温度，必须确认每种装载方式升温所需的时间"升温时间怎么理解？

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阿莫西林胶囊《中国药典》标准为30min达到80%，但参比制剂的溶出速度很慢，达不到80%，那一致性评价如何通过药典?

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产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

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请问原辅包关联申报的制剂申请表如何填报？

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非无菌提供的产品，在做细胞毒试验之前为什么要灭菌？

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环氧乙烷灭菌工艺过程确认会应用到那些标准

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医疗器械为什么非无菌包装也要测阻菌性？

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国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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问 何谓绕射（衍射）？绕射现象的发生与哪些因素有关？

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问 洁净区多个房间如果温湿度不同时如何调节空调系统？

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问 冻干机需要单独配一个外置的CIP清洗站吗？

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问 冷库验证一次最少布置多少个监测点

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问 pH计的校准要求

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问 下D级背景下的负压称量罩下粒子和微生物应该按照什么级别来确认？

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问 压缩空气检测项目除露点、含水量、粒子外，是否微生物是沉降菌吗？露点-20℃出处？

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问 电导率温度补偿是甚意思？

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问 生物安全柜在使用中需要注意什么？

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问 标准仪器是否可以临时作为生产用记录仪器？

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