什么是精密度

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医疗器械如何进行风险管理

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经营企业、医疗机构等单位在使用GS1标准的UDI对医疗器械进行自动化管理时，需要注意什么？

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HASH值是什么？，怎么获取医疗器械软件的HASH值？

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什么是物料平衡与收率

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什么是样本空间？

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目视管理能起到什么样的作用？

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什么是时钟抖动？

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什么叫急救药品(Rescuemedication)？

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对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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问 注射剂一致性评价品种是否需要开展过敏、刺激、溶血试验？

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问 原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

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问 某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

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问 印刷包材每批来货都用于多批次的生产，标注产品批号如何写？

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问 对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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问 药品中的元素杂质的计算方法是什么？

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问 B级区批生产记录在现场填写，其他辅助记录例如设备日志、环境清洁消毒记录等可以退出B级再写吗？

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问 药品、医疗器械 “两品一械”涉及刑事犯罪的法律法规有哪些？

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问 关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（国际食品药品监督管理总局令第35号）中申请人应在什么时候提交该品种核定药品通用名的申请？

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问 关于非临床试验委托研究的要求

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