对在现场和/或非现场进行校准的合同校准服务供应商有什么期望？是否需要对这些公司的场所进行审计？

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什么是印度WPC认证？

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临床数据获取协调标准和研究数据列表模型的关系是什么？

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医疗器械独立软件和软件组件两者有什么不同？

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临床试验中的SOP是什么？

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医疗器械推荐的无菌标准是什么？

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一次性使用结扎夹为什么需要做动物实验？

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什么是IEC 60601-1认证？

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什么是研究者手册？研究者手册包括哪些内容？

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CDISC语义标准是什么？

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问 直接口服的饮片生产，如三七粉，是否一定要用纯化水作为最后的工艺用水？

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问 什么是IND、NDA、ANDA

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问 原料药过了有效期后复测合格是否能继续使用

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问 药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

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问 BE试验用样品生产时，企业是否必须已取得该生产线的GMP证书？药品生产许可证是否必须已包含相应品种？

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问 为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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问 仿制化药3类需要完成哪些临床试验？

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问 对于化学药品糖衣片增加素片规格，是否按照增加规格申报

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问 原料药车间有多个共线品种，GMP再认证的时候可以只选择一个品种进行工艺验证和现场认证吗？

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