做批记录的原则是什么，像酒精擦几次需要记录吗？

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变更是否需要启动体考？规定审评时限60日包括现场核查吗？

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《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于医疗器械同品种比对的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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在申请二类医疗器械生产许可核发期间，公司需要变更生产地址，该怎么办？

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如何对不需要验证的检验方法作确认？

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纯化水系统是新上的，正在做性能确认，今天早晨停电20分钟，系统重新开启是在停电两小时以后了，这种情况停电前所进行的检测数据是不是就不能算了，要重新进行一个周期的检测。

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请问一个注册证下，不同规格型号的产品，BOM可以编制一份吗？

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新厂的空调系统，在洁净厂房验收以后，我们（使用方）还需要做哪些工作，是不是只做消毒有效期验证就可以了？然后验收资料可以直接作为空调系统的确认报告？

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洁净区浮游菌与沉降菌是否需要同时做

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对于标志性成分、卫生学、稳定性试验，需要重做或补做试验项目时，所用受试样品是否必须与原受试样品同批号？

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问 什么是平面波、柱面波和球面波？各有何特点？实际应用的超声波探头发出的波属于什么波?

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问 ISO和BPE的管道标准有什么差异？

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问 是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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问 压缩空气检测项目除露点、含水量、粒子外，是否微生物是沉降菌吗？露点-20℃出处？

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问 脉动真空灭菌器上纯蒸汽如何保证干度（加装汽水分离器）？

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问 冷库验证一次最少布置多少个监测点

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问 什么是波线、波阵面和波前?它们有何关系?

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问 做红外光谱仪确认的项目都有什么？

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问 B级环境的日常监测各位大神们都采集多少升啊？690L么？还是采集一分钟即28.3L或 100L然后在等比例换算成690L的粒子数？

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问 如何进行设备的三级保养管理

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