需要申请人提供的境外生产企业的资质证明文件具体指什么？各项证明性文件中申请人名称或地址不一致，是否允许？

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同品种临床评价等同性论证需要对比什么内容?

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仿制化药3类需要完成哪些临床试验？

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ISO 9001:2015标准中机构策划实施转换工作需要关注？

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非最终灭菌制剂车间无干热程序，通过碱洗来保证内毒素水平，那清洗程序的验证中是否需要做内毒素挑战试验？

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数据完整性中的计算机系统上的每个工作流均需要被验证吗？

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内窥镜摄像系统是否可与内窥镜作为同一个注册单元？

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子公司某个产品已做模拟运输验证，请问可否直接采用子公司的模拟运输报告？是否需要另行做模拟运输验证？

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临床试验用样品检测项目按照出厂检测进行，还是需要全项目检测？

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获得医疗器械的INVIMA批准需要多长时间？

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问 洁净区内的蒸汽管道如何做保温？

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问 一台脉动真空灭菌器，灭织物（121摄氏度），器具（125摄氏度）要分别作空载热分布吗，只是温度变了，也要做吗？

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问 下D级背景下的负压称量罩下粒子和微生物应该按照什么级别来确认？

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问 3D死角的L，是主管路内表面到阀门中心的距离，还是主管路外管壁到阀门中心点的距离？

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问 一个生产车间装有十几台净化空调机组，非最终灭菌产品，采用自动化控制温度、湿度、压差等，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

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问 电导率校准有什么要求？

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问 是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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问 固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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问 纯蒸汽管道是否需要定期清洁，如何清洁，纯蒸汽发生器验证中发现纯蒸汽冷凝水电导率和TOC个别实用点超标，超过注射用水标准，如何处理？取样有什么注意事项？

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问 洁净区多个房间如果温湿度不同时如何调节空调系统？

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