成品常温库和原辅料阴凉库的温湿度分布验证，是否需要做断电确认和开门确认？温湿度检测仪布点可以依据什么？

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行一仿制普通片剂的开发，该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格，但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本，地化生产并销售，10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品？

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如何在质量人提一个问题？

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对于境外已上市生物制品，是否可以通过一次性进口用于临床试验参照药？

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怎样做好一个IPQC（制程品管）？

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三批试验样品、稳定性试验样品是否可以委托生产？

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负压伤口治疗设备申报注册，配套使用的储液罐能否和治疗设备放在同一个注册单元？配合使用的泡沫敷料能否和治疗设备放在同一个注册单元

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B级区批生产记录在现场填写，其他辅助记录例如设备日志、环境清洁消毒记录等可以退出B级再写吗？

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是否可以用测试淋洗液来支持清洁验证里的残留检测？

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变更化学制剂生产过程中包装密封性的检测方法，如色水法变更为真空衰减法，是否可以按照微小变更进行年报管理？

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问 安全柜的分类？

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问 ISO和BPE的管道标准有什么差异？

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问 脉动灭菌柜BD试验程序，温度设置是不是需要与平常使用的灭菌程序一致？能给提供一下121℃BD包的厂家吗？

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问 做胶塞清洗机验证的时候，相应的指示剂怎么放入胶塞机？

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问 紫外-可见分光光度计不准确的原因有哪些

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问 对于生物反应器的CIP排放管道如果有止回阀并且排放时有正压保护是否就不需要空气隔断了？

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问 冷库验证一次最少布置多少个监测点

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问 大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？

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问 空调系统的高效过滤器是如何检漏的

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问 电子天平每天（每次）使用前必须进行校准吗，规定出自哪里？

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