什么时候设备制造厂家可以校准检查及测试设备？

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计算机化系统验证和工艺验证如何保持一致的方式

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除菌过滤器的再验证周期一般多长时间？

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按照2010版中国GMP要求，对洁净区进行沉降菌测试，静态测试的取样时间和标准是多少？

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工艺验证中因设备故障而导致的异常，产品是否可以评估放行

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设计评审、设计验证、设计确认有什么不同？

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除菌过滤器滤芯每次使用后都做完整性检测，还需要每年做验证吗？

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对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗？

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在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

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我的系统配备有UPS，因此对于断电异常有硬件上的保障措施，在此基础上我是否在确认工作中就不必要考虑断电再恢复测试，在管理上SOP中不考虑断电异常处理？

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问 生物学评价在国内注册时，是老化前做还是老化后做，还是都需要做？

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问 医疗器械老化实验是在运输前做好 ，还是运输后做好？

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问 医疗器械加速老化计算的基础温度一般选多少度？是25°吗？

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问 医疗器械老化试验，对湿度是怎么要求和规定的？目前行业内都是怎么执行的？

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问 医疗器械密封强度实验和爆破实验是否需要同时进行，或者在这2种试验中选其中一种进行就可以了？

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问 无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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问 如何确定有源医疗器械的使用期限？应该考虑哪些因素？

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问 子公司某个产品已做模拟运输验证，请问可否直接采用子公司的模拟运输报告？是否需要另行做模拟运输验证？

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问 对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？

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问 有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

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