《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于医疗器械同品种比对的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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对于 GC, HPLC 适应性测试， FDA 有什么具体要求？

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医疗器械企业经过FDA的审核结果有哪些？

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医疗器械产品什么情形下可提交说明书更改告知审查申请？

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医疗器械的召回分几级？

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进口医疗器械的注册证是否仅对通过进口医疗器械代理人进口的该款医疗器械有效？

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医疗器械临床试验前，是否一定要开展动物试验？

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所有益生菌原料都必须按照《保健食品原料用菌种安全性检验与评价技术指导原则（2020年版）》进行安全性评价吗？

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医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

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如果说A药是一个新药，B药是国内已上市药品，但是我们这次做的是B药的一个新适应症，那么，如果联合的话，做完了关键研究，我们必须要申请NDA，我们A药才能获得批准？

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问 医疗器械为什么非无菌包装也要测阻菌性？

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问 剥离强度测试时，样品宽度必须是15mm，能比这个小吗？

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问 医疗器械密封强度试验，指标选哪个标准？

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