工艺验证时如果这个产品没有含量项，如何确定产品的均匀性，必须得从处方中找一个有含量项的进行验证吗，可以用水份或粒度或PH值代替吗？

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仅有一个适用样本类型的体外诊断试剂，是否需要在申报资料CH3.5.2适用样本类型研究项下提交研究资料？

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冻干机需要单独配一个外置的CIP清洗站吗？

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原子吸收仪器数据存储路径工程师做验证时候设置直放到c盘项下。现在满了，我们想在d盘从新设置个存储路径，这个需要做哪些验证工作？

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新厂的空调系统，在洁净厂房验收以后，我们（使用方）还需要做哪些工作，是不是只做消毒有效期验证就可以了？然后验收资料可以直接作为空调系统的确认报告？

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？

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内窥镜摄像系统是否可与内窥镜作为同一个注册单元？

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什么情况下不需要提供医疗设备关键元器件资料？

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产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？

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一个空调机组可以做成BCD三个级别都有么？

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问 获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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问 化学药生物等效性试验备案资料中稳定性研究的要求

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问 生物药物研究的中试研究阶段需要开展哪些工作

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问 参照药的选择和来源？

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问 常用的细胞转染的方法有哪些？

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问 生物药物的研究的实验室研究阶段需要开展哪些工作

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问 在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

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问 生物类似药的整体研发策略？

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问 哺乳动物细胞表达系统有哪些缺点？

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