成品取样可否根据实际情况进行，如胶囊剂受热收缩包装后装箱前取样是否可以？

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FDA中医疗器械的实质等效性要求是什么？

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无源医疗器械发生变化时，何种情况需考虑对其安全性进行重新评价?

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对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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如果我们新增了2个点，需要进行全部水系统的验证码，如果不进行，该怎么评估风险？

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注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，注册申请人应承担哪些责任？

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临床试验用样品检测项目按照出厂检测进行，还是需要全项目检测？

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委托受托生产企业生产医疗器械的注册人应至少配备哪些专业人员，需要满足的要求是什么？

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医疗器械临床试验是否选择CRO公司合作？

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医疗器械唯一标识包括哪些标识信息？

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问 如何确定有源医疗器械的使用期限？应该考虑哪些因素？

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问 医疗器械模拟运输最后的包装检查，运输箱破损但是初包装无破损是否判定为通过？

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问 对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？

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问 医疗器械老化试验，对湿度是怎么要求和规定的？目前行业内都是怎么执行的？

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问 无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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问 生物学评价在国内注册时，是老化前做还是老化后做，还是都需要做？

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问 耗材的货架期验证资料，在国内注册是放在性能研究里还是放在生物学评价里？

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问 有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

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问 货架寿命验证测试为什么需要三批次的测试样品？

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问 子公司某个产品已做模拟运输验证，请问可否直接采用子公司的模拟运输报告？是否需要另行做模拟运输验证？

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