基台产品若经着色阳极氧化处理，应如何提交生物学评价资料?

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原料药再注册还是属于省级局事项吗？

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考察一个月是按照30天计算，还是按照一个月来算，如2月28天该怎么处理？

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最终灭菌工艺的大容量注射剂产品，如果配制工序终端滤芯更换供应商的话，需要做哪些工作？需不需要重新开展产品工艺验证及稳定性考察？

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无创血压的评估报告 型号间可以覆盖吗？还是说需要每个型号都出份报告？

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注射用水罐温度探头是应该安装在罐的上部还是底部？

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研发样品三批都需要做参考范围研究吗？

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OQ完成后建立相应的操作SOP，是指草案还是生效的SOP？

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放行测试的审计追踪数据，需要在每批产品放行前完成审阅，还是可以采取定期抽查的方式进行？比如一个月？

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神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价?

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问 医疗器械密封强度实验和爆破实验是否需要同时进行，或者在这2种试验中选其中一种进行就可以了？

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问 医疗器械加速老化计算的基础温度一般选多少度？是25°吗？

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问 无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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问 医疗器械模拟运输最后的包装检查，运输箱破损但是初包装无破损是否判定为通过？

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问 货架寿命验证测试为什么需要三批次的测试样品？

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问 如何确定有源医疗器械的使用期限？应该考虑哪些因素？

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问 耗材的货架期验证资料，在国内注册是放在性能研究里还是放在生物学评价里？

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问 医疗器械老化试验，对湿度是怎么要求和规定的？目前行业内都是怎么执行的？

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问 有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

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问 子公司某个产品已做模拟运输验证，请问可否直接采用子公司的模拟运输报告？是否需要另行做模拟运输验证？

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