2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照第二类医疗器械管理的产品（87个）

1128 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

医疗器械的热原和细菌内毒素有什么区别?

1488 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应该如何落实报告制度？

1663 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

通用计算机、平板电脑不属于医疗器械，当其作为医疗器械产品结构组成时，适用什么标准？

2895 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械?网络安全描述文档是否可以在软件描述文档中提交?

1204 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验 伦理委员会审查意见包括哪些？

3723 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

1580 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械分类界定时限要求？

1426 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械网络安全文档指什么？

715 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是植入医疗器械？

9224 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 GS1标准的UDI中UDI-PI的顺序如何确定？

1385 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械唯一标识是什么？

1205 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 注册人/备案人可采用什么方式填报数据？

1260 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 目前符合要求的发码机构有哪几家？

1039 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 发码机构需要具备什么样的资质，其职责和义务有哪些？

1118 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械唯一标识的可扩展性是指什么？

1318 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 UDI系统应该选择哪种AIDC技术？

6805 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械唯一标识(UDI)标识码如何申报

5628 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 创建、赋予和维护医疗器械唯一标识的责任主体是谁?

1548 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 实施了UDI是否就实现了追溯？

1287 浏览 1 关注 1 回答 0 评论