对于原料药生产工艺的变更，要求提供外购中间体的合成路线，当无法获得中间体的合成路线，该怎么办？

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关于产品注册变更后，送检产品是否需要重新生产？

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医疗器械是否需要进行血液相容性测试？血液相容性测试应参考哪个ISO标准？

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《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械?网络安全描述文档是否可以在软件描述文档中提交?

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医疗器械分类目录里的口腔科器械包括哪些？

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医疗器械唯一标识实施工作中发码机构的责任是什么？

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如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”？

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主要原材料的生产商变化，什么时候不可按注册变更进行申报？

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接受境外医疗器械临床试验数据时，是否境外临床试验数据中一定需要包括华人试验数据？

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注册检测和临床试验样品是在老厂房研制生产的，注册申报过程中可以搬到新厂房吗？

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问 申报产品含有多种规格型号，如何选择典型型号进行检验？

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问 是否所有有源类医疗器械的产品技术要求中均不引用 GB/T 14710 标准？

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问 口腔增材制造用金属粉末的球形度如何定义?为何要规定粉末的球形度?

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问 有源医疗器械配合软件使用，注册证明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否在延续时直接更新?

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问 植入式给药装置若带有涂层，应开展哪些方面的性能研究?

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问 医用X射线诊断设备(第三类）产品在临床试验时应包含哪些临床部位?

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问 持续葡萄糖监测系统在原有成人适用范围的基础上新增申报儿童的适用范围，如何去进行临床评价？

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问 动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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问 有源医疗器械进行电磁兼容检验时,抗扰度试验的基本性能如何确定?

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