体外诊断设备环境试验有什么要求

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医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准是什么？

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医疗器械产品清洗过程有何环境要求？

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医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

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大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？

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医疗器械不良事件监测的报告范围是什么？

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体外诊断设备环境试验如何要求?

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食品生产企业的选址及厂区环境有什么要求？

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纯化水和注射用水日常监测时，取样点及监测频率通常怎么制定？

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对原水水质进行定期监测，是企业自己检测吗？如果是，检测哪些指标呢？

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问 洁净间环境日常监测和纯化水水质检测，可以委托第三方公司进行吗？

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问 公司新净化系统OQ，B级区换气次数，施工方推荐50次每小时验收，但是新的《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中有个指导值是大于60次，该如何选择？

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问 2010年版GMP实施后，企业中心检验室中无菌洁净室空气洁净度的检测标准是什么？

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问 洁净厂房自净时间测试的方法和标准有哪些依据呢？

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问 生物安全柜需要做烟雾流型和风速吗？

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问 联动线从洁净区穿到一般区的，打了15mk的四方块，洁净区对一般区有压差表，生产结束有个档板，这样还需要做验证或是采取别的措施吗？

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问 GMP无菌附录中：在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续，是3分钟还是10分钟？

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问 高效过滤器的更换周期是如何定义的？

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问 高效过滤器检漏合格标准：进瓶段和冷却段高效过滤器过滤效率应满足≥99.995%，加热段高效过滤器过滤效率应满足≥99.95%。这个合格标准是不是描述有误啊？

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