某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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真正质量特性和代用质量特性有何区别?

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隔离器灭菌过氧化氢浓度一般要多少，灭菌彻底？

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在质量人如何进行侵权举报？

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产品质量审核的作用有哪些?

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开展质量成本分析、研究的三个阶段是什么?

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以下样品前处理方法，使用火焰AAS测试其中铅镉含量，PCB板，可能材质为玻璃纤维，电子元件，可能为陶瓷的，这种陶瓷一般由钛酸钡，钛酸鋅，氧化鋅构成。

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医疗器械注册质量管理体系核查需要提交哪些资料

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QbD中哪些是关键质量属性（CQA）？

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质量体系审核的内容有哪些?

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问 警戒限/行动限怎么制定

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问 真正质量特性和代用质量特性有何区别?

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问 NCR, CAR, SCAR, CAPA, PAR有什么不同？

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问 过程审核的作用有哪些?

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问 变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

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问 质量管理负责人的十几项职责中，有些写“确保”，有些写“批准”，有些写“监督”等，这些该如何区别？

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问 产品质量审核评级指导书的内容有哪些?

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问 医疗废物是指哪些废物？医疗废物分几类？

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问 什么是质量意识？

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问 MSA怎样实施，有哪些特性需要关注，值在多少？

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