首页
问答
文章
专栏
话题
更多
帮助
专题
请输入关键字进行搜索
查看更多 "
" 的搜索结果
登录
中文
英文
工艺验证设备故障,导致参数改变,本批产品还能算工艺验证批次吗?
关注问题
回答问题
该问题已被锁定!
1
关注
5852
浏览
工艺验证设备故障,导致参数改变,本批产品还能算工艺验证批次吗?
工艺验证
工艺验证设备故障,导致参数改变,沸腾干燥要求15分钟,由于设备故障导致12分钟停止,水分检测合格,即进入下一道工序。问题本批产品未按照工艺规程中的工艺参数进行,还能算工艺验证批次吗?
阅读全文
收起全文
关注问题
回答问题
邀请回答
好问题
0
评论
收藏
举报
分享
复制链接
新浪微博
腾讯空间
微信扫一扫
展开
收起
0
评论
查看全部
1
个回答
打豆豆
二阶会员
用户来自于: 广东省深圳市
2018-08-07 12:53
首先要进行设备偏差的调查与处理。其中关键的一点在于判定本批产品在制粒工序算成功还是失败了,这里又有两种情况。 (1)在工艺开发阶段对FBD参数与物料水分的关系进行了相应的研究,有明确的证据证明随着干燥时间的延长,干燥的效果在逐渐下降,即使干燥12min也能充分的保证物料的水分和粒度符合预定的可接受标准,此时在物料IPC结果均符合标准的基础上判定本批有效,验证继续。 (2)开发阶段的工作不充分,缺少相关的研究证明12min是否是一个能保证质量的参数,此时即便IPC结果是合格的也不能判定批次有效,只能优先判定批次失败,由于GMP规定要进行连续三批成功的验证,那么后续可能需要继续进行以获得三个连续的成功批次。 需要注意的是,验证过程中的失败批次仍需要进行相应的调查分析,必要时包括进验证报告中并进行相应的分析研究如稳定性考察等。
阅读全文
收起全文
赞同
0
0
评论
分享
复制链接
新浪微博
腾讯空间
微信扫一扫
0
评论
关于作者
打豆豆
二阶会员
这家伙很懒,还没有设置简介
99
回答
93
文章
998
问题
问题动态
发布时间
2018-08-07 12:51
更新时间
2018-08-07 12:53
关注人数
1 人关注
相关问题
药品质量回顾分析中可以提出再验证,设备再确认如何体现?
2605 浏览
2 关注
1 回答
0 评论
GB9706.1-2020 条款12.2 医用电气设备(ME设备)的可用性如何理解?
1037 浏览
2 关注
1 回答
0 评论
变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较,但由于历史原因,工艺从大生产开始就做了变更,现在作补充申请,不作原产品比较是否可行?
6601 浏览
2 关注
1 回答
0 评论
请教关于纯化水设备加药的问题
6005 浏览
2 关注
1 回答
0 评论
首次进行培养基模拟灌装验证三批,其中周期性挑战,如消毒效期最后一天进行,物品存放效期最后一天进行,这些挑战可以只做一批吗?
2242 浏览
2 关注
1 回答
0 评论
某原料药原工艺为小试,无法进行大生产,现工艺变更,质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究,如仿制药一样,是否可以?
2255 浏览
2 关注
1 回答
0 评论
如果稳定性考察期恒温恒湿箱出现了一天的故障,那么样品取出的时间需要往后推迟一天吗?
4742 浏览
2 关注
1 回答
0 评论
口服固体制剂是否可采用亚批生产工艺?
2579 浏览
1 关注
1 回答
0 评论
工艺用水系统在线电导率自动温度补偿功能是否可以正常使用,是否需要额外的校验或数据比对?
2729 浏览
2 关注
1 回答
0 评论
用纯化水制备注射用水,纯化水的验证需要进行到哪个阶段(纯化水验证三个阶段)以后,才可以开始注射用水的三个阶段的验证?
3418 浏览
2 关注
1 回答
0 评论
推荐内容
问
制剂原料工艺发生II类变更,相应的制剂产品是否一定要做验证?
4990 浏览
2 关注
1 回答
0 评论
问
无菌工艺模拟试验开始前及14天培养后按照现行中国药典方法对培养基进行促生长证验”,这里促生长能力样品能否与试验开始前14天的空白样品两个温度培养的测试同步进行?
6174 浏览
2 关注
1 回答
0 评论
问
. 对于变更申请(包括变更处方、工艺、规格、包装材料等)的稳定性研究,原标准中未设置有关物质检查的品种,稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行?
2077 浏览
2 关注
1 回答
0 评论
问
什么是工艺验证
5442 浏览
2 关注
1 回答
0 评论
问
做工艺验证之前的风险评估到底是就工艺的风险而言还是针对工艺验证过程本身存在的风险而言,工艺验证的范围和程度是什么意思?
2081 浏览
2 关注
1 回答
0 评论
问
小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时,需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响(变形、软化、脱落物等)?
2951 浏览
2 关注
1 回答
0 评论
问
工艺验证中因设备故障而导致的异常,产品是否可以评估放行
5819 浏览
2 关注
1 回答
0 评论
问
对于相同型号的设备,在做工艺验证时,有没有必要每一台设备上面必须开展连续的3批,还是说只要这3批能将所有设备都覆盖上即可?
4927 浏览
2 关注
1 回答
0 评论
问
对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验,但在年产量非常少的情况下,是否也需要进行3个批次制剂的释放试验?
2042 浏览
2 关注
1 回答
0 评论
问
热穿透试验怎么做?
5791 浏览
2 关注
1 回答
0 评论
技术支持
WeCenter
© 2024
粤ICP备2023143277号-1
关于我们
社区规范
反馈举报
网上有害信息举报
12315投诉举报平台
网络不良信息举报中心
网络谣言曝光台
你的浏览器版本过低,可能导致网站部分内容不能正常使用!
为了能正常使用网站功能,请使用以下浏览器
Chrome
Firefox
Safari
IE 10+