超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

922 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

取样、分样后的剩余样品如果不做无菌和微生物检测，可否重新放入包装中？

1238 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

电子数据审核和Audit Trail日志审核这两个审核侧重点的不同？

3587 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

化妆品中寡肽-1和表皮生长因子（EGF）有何区别？EGF可否作为化妆品原料使用？

3120 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

4309 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

6510 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

一个单独的受限制的登陆足够成为一个电子签名吗？

5017 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

口服中药制剂的用水可否使用饮用水？口服中药制剂使用纯化水的话，电导率应为多少？

3264 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

电子报告没有授权人签字，只有打印的授权人名字是否可行？

4169 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

取样授权一定要授权书吗？谁授权？如在工作说明书中明确职责可否？

1246 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 在做口服固体制剂车间空调验证时，对于GMP（2010版）洁净区微生物的检测D级沉降菌、浮游菌等的静态有标准吗？

1327 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 质量控制负责人的资质要求具体是什么？和质量控制检验人员的资质一致还是要高一些？

856 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 2010年版GMP实施后，企业中心检验室中无菌洁净室空气洁净度的检测标准是什么？

1001 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 2010版GMP（第十二条内容）经授权的人员可以是哪个部门的？我们是质量部的人员，是否有授权书并经过培训上岗资质即可，而不只是由QA或QC执行取样？

7138 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 检验人员须经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核，不再需要经过药检或药监部门认可的机构培训后发证上岗？

889 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是“审计追踪”

7311 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 GMP对偏差有什么要求

7539 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 F0大于8小于12的最终灭菌产品也应该要做培养基模拟灌装，是这样吗？

959 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

2189 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 规定对药品全检是否可以理解为：药品的某项项目的检验结果可以引用其中间产品的检验数据和结果？

1129 浏览 1 关注 1 回答 0 评论