质量体系的记录中什么是电子签名？

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基于风险的电子数据审查是否可以接受？

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通过eRPS 系统进行电子申报的事项如何查询 申报进度?

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申办方可否发送SUSAR给研究者，研究者发送给机构和伦理？

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药品生产中文件长期保存，长期指多长时间，可以保存电子的吗，比如说扫描后保存？

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BE试验中由于女性受试者招募困难，可否仅采用男性受试者进行BE试验？

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一个单独的受限制的登陆足够成为一个电子签名吗？

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化妆品中寡肽-1和表皮生长因子（EGF）有何区别？EGF可否作为化妆品原料使用？

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申请适用附条件批准等优先审评审批程序的，可否在提出药品上市许可申请前提出优先审评审批申请？

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在中国开展国际多中心临床试验可否采用境外上市药品作对照药物？

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问 变更批准是质量管理负责人审核批准（第二十三条第二款第五点），还是质量管理部门负责人审核批准（第二百四十三条)？

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问 每批包装工作完毕后，会剩余少量尾料，连续生产时，上批尾料会回收到下批使用掉，这样产品的有效期都是根据尾料生产信息确定吗？

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问 如何理解“校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围”？是指生产前的校准还是定期校准。

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问 取样后物料是否仍可返回原批次，如原辅料?

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问 要求每次发出材料标明其用于哪个产品和哪个批号？

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问 医疗器械生产中洁净室（区）的卫生管理文件包括哪些内容？

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问 医疗器械生产质量管理规范中采购控制程序要包含哪些内容？

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问 原料药的可利用物料是否属于回收利用？

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问 ​​企业名称变更，GMP证书需要进行变更吗？

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问 物料一种型号是从国内经销代理商采购，另一种型号是直接从生产商采购（因无代理商），请问该供应商审计是否要分开进行现场审计？

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