欧盟法规(EU)2023/607中“旨在替代该器械的器械”是什么意思？ - 分享质量人的知识和经验

登录

1: 关注

1564: 浏览

欧盟法规(EU)2023/607中“旨在替代该器械的器械”是什么意思？

“旨在替代该器械的器械”是什么意思？MDR第120(2)条第(a)款第二段、第120(3c)款第(e)项和第120(3e)款第二段使用了"旨在替代该器械的器械"。

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

哪托来了二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2023-04-12 23:46

旨在替代遗留器械的器械通常(但不一定)不同于遗留器械，因为制造商为了替代遗留器械而对其设计或预期目的进行了(显著的)改变。制造商有责任确定用于替代遗留器械的器械，并解释与替代遗留器械的联系。

需要注意的是，替代器械在投放市场前需要经过完整的MDR符合性评估。

MDR第120(3a)和(3b)条中规定的过渡期仅适用于被替代器械替代的“遗留器械”。与问题2中所述类似，在替代器械获得MDR认证后,“遗留器械”和替代器械可以同时投放市场，直到相关过渡期结束。

赞同 1 0评论

关于作者

: LX3345680188 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

238: 回答

41: 文章

237: 问题

问题动态

发布时间: 2023-04-12 23:46

更新时间: 2023-04-12 23:46

关注人数: 1 人关注

相关问题

带线锚钉、带祥钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?: 982 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

DHF内容要求是什么？: 9836 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

子公司在外省已获批注册的第二类医疗器械在北京进行注册，申报产品第三方检测报告是子公司名称，注册时是否需要重新检测？: 536 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

原材料采购应该由医疗器械注册人还是受托生产企业进行？: 730 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械不良事件监测的报告范围是什么？: 5878 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

质量风险管理的基础是什么？: 5235 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

采用有限稀释进行单克隆铺板的原理是什么？: 1069 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

“持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。”这句话是意思每年2月底之前提交是吗？: 5561 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械标签包括的内容？: 2948 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《北京市医疗器械快速审评审批办法》出台的背景是什么？: 974 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问 MDR对药械组合产品的要求是否有变化？: 2133 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问《医疗器械通用名称命名规则》主要内容是什么: 2935 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问医疗器械延续注册的资料有哪些要求: 2750 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问技术文件的目的是什么？: 589 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问什么是上市后监督（PMS）？: 2584 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问摄子钳子申请MDR-CE需要哪些材料？: 1225 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问《医疗器械网络销售监督管理办法》对于医疗器械网络销售的贮存和配送有什么要求: 3139 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 MDR预期非医疗目的产品风险管理要求？: 1898 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问欧盟医疗器械MDR法规中对CE证书的要求是什么: 3426 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1