腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？

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临床研究机构要保存哪些文件？

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药品抽检不合格被公告，生产企业已被当地药监局处罚，外地经营企业还要被多重处罚吗（多级经销商）？

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体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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摄子钳子申请MDR-CE需要哪些材料？

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医疗机构如何进行DI对码工作？

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对开展注册检验的医疗器械检验机构有什么资质要求？

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MDR的主要变化？

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欧盟MDR认证中的GSPR是什么？

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问 当我的公告机构获取MDR的审核资质后，我还可以申请MDD证书吗？

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问 对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？

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问 PMCF报告中关于PSUR的信息应该是“多老”?

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问 欧盟医疗器械MDR法规中对CE证书的要求是什么

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问 MDR法规中制造商对法规符合性负责人（PRRC）的要求

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问 III类产品的5年换证审核是由欧盟委员会审核，还是由发证的公告机构审核？

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问 BSI何时开始按照MDR进行符合性评审？

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问 欧洲医疗器械数据库Eudamed是什么？

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问 什么时候需要技术文件？

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