MDR预期非医疗目的产品安全信息要求？

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对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料?

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《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产有哪些禁止或限定条件？

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选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？

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如何进行医疗器械临床试验机构备案？

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发码机构需要具备什么样的资质，其职责和义务有哪些？

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如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告？

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医疗器械唯一标识(UDI)的发码机构有哪些可以选择？

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关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（国际食品药品监督管理总局令第35号）中申请人应在什么时候提交该品种核定药品通用名的申请？

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MDR的新要求是否可以延后执行?

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商和认证机构之间的书面协议的必要元素是什么？

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问 IIb类植入式医疗器械的符合性评估程序是否有变化?

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问 医疗器械标签包括哪些内容

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问 对于IIb类用于给药的器械的技术文档是否有额外要求？

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问 MDR法规中制造商对法规符合性负责人（PRRC）的要求

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问 什么是PSUR，哪类产品需要PSUR报告?

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问 去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？

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问 MDR预期非医疗目的产品风险管理要求？

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问 PMCF报告或PSUR / PMS报告并不总是触发临床评估的更新，而是自行评估是否有必要，这一事实的法律依据是什么?

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