注册人委托生产有哪些要求？生产质量管理体系应如何建立？

2941 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

不知为什么我在用石墨炉测样时(M5)，自动进样器的针感觉不是很稳定，我只能用牙镜观看，等在中途再看时，针在滴样时没有那么看的清了，总有点挂在壁边，不知这种现象正常不?又应如何处理呢？

3951 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

How often should audit trails be reviewed?

1025 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

新车间新的水系统，纯化水第一阶段3周，计划再第一阶段第一周结束开始进行注射用水第一阶段验证，是否合规？

2706 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

2704 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

氘灯是一种低压气体放电灯，可以在180-400nm的光谱带内有连续发射，常用与AAS背景校正的波长一般为180-350nm,如何确定氘灯的使用寿命，也就是通过什么现象可以确定氘灯没用了？

4224 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

接触镜是否均需进行褪色试验研究？

1097 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

1194 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

已对供应商进行审计，是否可以直接采用供应商报告（鉴别自己做)？

1057 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

1178 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 三家发码机构对应的码制是什么？

825 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 发码机构需要具备什么样的资质，其职责和义务有哪些？

919 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 UDI编码中DI和PI是什么？

14165 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械唯一标识应当符合哪些要求？

1000 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 MA码是由哪些信息组成的？

963 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 MA医疗器械唯一标识编码规则中UDI-DI由哪几部分组成？

1097 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 UDI标准与AHM编码如何对应？

1039 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械注册人在实施唯一标识时需要开展哪些工作？

1727 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 医疗器械唯一标识实施工作中经营企业的责任是什么？

1467 浏览 1 关注 1 回答 0 评论