ISO 9001:2015标准中机构策划实施转换工作需要关注？

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《医疗器械通用名称命名规则》主要内容是什么

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三家发码机构对应的码制是什么？

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DHF内容要求是什么？

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医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么

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临床试验中多中心研究是什么？

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混合机的操作程序是什么？操作规程是怎样制定的？

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医疗器械的合格证明是什么？

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医疗器械临床试验机构备案条件是什么？

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CQC认证是什么认证？

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问 对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

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问 原料药过了有效期后复测合格是否能继续使用

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问 对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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问 什么是原料药 Active Pharmaceutical Ingredient？

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问 重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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问 如果申请人在受理前进行了提前注册检验，那在受理后要求进行生产现场检查，现场检查的三批动态样品还会要求进行注册检验吗？

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问 口服固体车间，里面有两条独立的生产线，一条生产片剂，一条生产硬胶囊，胶囊一直没有生产，片剂产能又不断增大，这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤，然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗

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问 Is the use of LD50 to determine Health-Based Exposure Limits for drug products acceptable?

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问 原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

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