临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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3类和4类需要做临床吗，还是只做BE？有什么法规依据？

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进口保健食品申请登录账号时联系人授权委托书出具有哪些要求？

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一类医疗器械可以申请创新吗

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制水系统增加管路，是否属于重大改造，需要重新做验证？

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NOM认证需要关注哪些测试指标？

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体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么？

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二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

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校准后的误差值是否需要修正？

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受理通知书、补正通知书、缴费通知书等能否按照申请表/登记表中的通讯地址邮寄？

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问 进口医疗器械的注册证是否仅对通过进口医疗器械代理人进口的该款医疗器械有效？

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问 (MDR 和 IVDR)如何写符合性声明？

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问 注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，注册申请人应承担哪些责任？

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问 医疗器械申请美国FDA认证的周期要多久呢？

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问 软件和器械都有单独注册证，软件的变化是否需申请器械注册证的变更？

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问 若产品在欧洲上市使用，可否提供在FDA认证上市前的临床试验报告？

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问 接受境外临床试验资料时考虑的因素及技术要求有哪些？

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问 在符合许可变更的前提下，如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号，何种情形时不需要提供临床评价文件？

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问 无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？纯物理连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？

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