医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验

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现在原辅包登记，是在IND申请前就要登记吗？

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日常灭菌的产品是否需要进行EO/ECH残留量测试？

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含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？

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两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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申请人在获得备案号后30天，如总局无意见即可自行开展BE试验吗？

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申请特殊医学用途配方食品注册需要先取得食品生产许可证吗？

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标准物质采购进实验室后验收需要注意哪些内容？

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对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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纯化水系统运行多年后，由于今年某些原因，纯化水系统停止运行半年，请问重新开启后需要按照最开始PQ方案那样连续做几周吗？

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问 对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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问 医疗器械临床试验样本量是怎样的确定的？

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问 当导管三尖瓣置换器械尺寸较大无法进行原位植入动物试验时，如何选择试验样品？

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问 医疗器械标签说明书贮存条件上很多都标注 于阴凉处保存。请问上述阴凉处保存具体温区是多少？是否可以参照GSP中关于温区的划分定义？

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问 创新医药器械特别申报资料怎么写？

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问 体系现场核查结论有通过核查、现场复核、未通过核查等结论，如何进行判定？资料整改和现场复核的方式判定依据是什么？

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问 产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

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问 如何进行医疗器械临床试验备案？

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问 医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

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问 医疗器械设计开发策划的流程是什么

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