对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

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工艺规程中的关键参数如果是范围值，比如转速10-15，这个极限需要确认吗？

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如果活性物质供应商已接受过EEA成员国的审计，且其GMP证书在有效期内，我是否还需要对其进行审计？

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医疗器械延续注册最晚申请时间

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一名优秀的SQE需要具备哪些要素？

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注册申请人对医疗器械货架有效期的验证过程是怎样的？

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生物安全柜需要做烟雾流型和风速吗？

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膜式氧合器适用范围规定使用者体重不同是否需要分别进行临床试验

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说明书不牵涉适用范围变更，仅对描述太多的文字进行了删减，这需要做说明书备案变更吗？

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申请北京市医疗器械优先审批的条件有哪些？

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问 对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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问 对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

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问 pmma骨水泥产品的性能研究应至少关注哪些内容？

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问 《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产应具备什么条件？

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问 人工椎体产品注册单元应如何划分？

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问 口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些问题？

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问 医疗器械的热原和细菌内毒素有什么区别?

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问 连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料？

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问 什么样的过程需要确认？

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