生物药物研究的临床前动物试验阶段需要开展哪些工作

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牙科手机申报注册时是否需要引用GB 9706.1和YY 0505标准？

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水系统loop增加多个水点，需要URS吗？还是变更控制即可？

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体外诊断试剂纯化水检测和环境监测用的培养基需更换批次，厂家可提供培养基适用性检查报告，需要企业再做一次培养基适用性检查吗？

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什么是细菌内毒素及其与热源的关系？为什么医疗器械需要进行细菌内毒素试验？

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关于不同口味特殊医学用途配方食品的注册申请有哪些要求？

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做批记录的原则是什么，像酒精擦几次需要记录吗？

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对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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文盲是不需要监护人的，是指需要见证人签？

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如果说A药是一个新药，B药是国内已上市药品，但是我们这次做的是B药的一个新适应症，那么，如果联合的话，做完了关键研究，我们必须要申请NDA，我们A药才能获得批准？

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问 “持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。”这句话是意思每年2月底之前提交是吗？

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问 医疗器械临床试验中医院的工作职责有哪些

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问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换器，将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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问 泰国医疗器械是怎么分类的？

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问 A公司管理者代表在A公司全职上班，A公司与B公司均属于C公司的全资子公司，A公司管理者代表的劳动合同关系在B公司，可以吗？

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问 无源医疗器械产品原材料改变评价流程

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问 日本的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 EMDN的核心原则是什么？

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问 对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

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