什么是医疗器械临床试验？

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医疗器械产品技术要求是什么？如何编写？

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无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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骨科植入器械在进行静态和动态力学性能研究时应考虑哪些方面?

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口腔增材制造用金属粉末为何需要验证粉末纯度?

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求助Ⅲ类医疗器械国内注册资料模板

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何时提出医疗器械拓展性临床试验？

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什么是植入医疗器械？

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办理《第一类医疗器械生产备案凭证》和《第一类医疗器械备案凭证》有先后顺序吗？

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医疗器械分类界定工作时限是多少？

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问 柠檬酸消毒液有效期验证需检测哪些项目？

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问 是否必须保留注册检或临床批生产使用的设备，还是说可以更换，做好确认即可？

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问 一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能？

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问 如软件发生更新，何种情况下需要申请许可事项 变更?

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问 什么是含儿科应用的医用诊断 X 射线设备？

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问 医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

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问 无源第二类医疗器械申报首次注册时应如何描述化学和物理性能研究？

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问 《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中对自检有什么要求？

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问 电磁兼容检验时，送检样品应当如何选取?

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问 电气安全与电磁兼容在不同机构检测时，需注意什么？

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