医疗器械有哪些安全方面的担忧？

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欧盟医疗器械法规（MDR）临床证据要求有哪些？

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《医疗器械网络安全注册审查指导原则》适用于哪些医疗器械？

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第二类有源医疗器械提交动物试验研究资料，应注意哪些？

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含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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欧盟医疗器械分类规则是什么？

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《创新医疗器械特别审查程序》出台的背景是什么？

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对企业以前已注册的第一类医疗器械，但没有列入第一类医疗器械和体外诊断试剂产品目录，或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械，如何处理？

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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？

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医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价

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问 申请许可事项变更增加型号是否必须进行检验?

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问 心电图机变更注册中如检验机构尚未获得GB 9706.225-2021标准的检验资质，是否认可其出具的检验报告？

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问 液体敷料产品包装载体不同，是否可划分为同一注册单元？

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问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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问 对于产品材料介导致热性，一般应如何评价？

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问 配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？

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问 GB/T14233.1-2022实施后，延续注册过程中，是否可以保留原技术要求中环氧乙烷残留量检测所用的“比色法”？

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问 What is software core algorithm?

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问 中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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