给申请人的通知要求提交一份由质量授权人(QP)签署的声明，应怎样提交所需的声明书?

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活检针产品如结构设计和取样原理不同，能否划分为同一注册单元？

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MSA怎样实施，有哪些特性需要关注，值在多少？

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怎样根据D值计算接种量？

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二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构,用于新的临床部位,是否需要进行动物实验?

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气相色谱分析怎样测其线速度？

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关于种植体产品综述资料中结构设计的器械特征应考虑哪些方面？

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怎样进行复验

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受控文件在原基础上不适用应该是怎样修改？

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纯化水pq1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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问 为什么要重视医疗器械的上市后监督（PMS）?

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问 PMCF、PMS和PSUR三者之间的关系是什么？

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问 定期安全性更新报告（PSUR）是否会纳入临床评价报告（CER）？

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问 什么是PMCF，哪类产品需要PMCF？

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问 当我的公告机构获取MDR的审核资质后，我还可以申请MDD证书吗？

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问 MDR有多久的过渡期？

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问 MDR法规中法规符合性负责人（PRRC）职责是什么

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问 MDR法规中的技术文件清单有哪些

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问 对于IIb类用于给药的器械的技术文档是否有额外要求？

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问 MDR完善临床评价相关要求?

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