What is the purpose of design spaceverification at commercial scale?

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一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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How does FDA recommend data integrity problems be addressed?

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脊柱用PMMA骨水泥产品性能研究应至少关注哪些方面？

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PMMA骨水泥产品的性能研究应至少关注哪些内容?

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通用规范（Common Specification）什么时候发布？

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什么是当量尺寸？缺陷的当量定量法有几种？

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尺寸公差与几何公差的区别是什么？

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什么是通用规范（Common Specification）？

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腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？

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问 医疗器械使用风险如何分类

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问 预期脱落率有没有要求？

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问 医疗器械说明书包括的主要内容有哪些？

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问 《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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问 第二类医疗器械产品生产注册需要哪些资料

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问 注册检测和临床试验样品是在老厂房研制生产的，注册申报过程中可以搬到新厂房吗？

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问 锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元划分？

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问 器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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问 巴西的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 对用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，药品监管部门将如何审批？

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