金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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什么是细菌内毒素及其与热源的关系？为什么医疗器械需要进行细菌内毒素试验？

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加蓬COC认证管制产品有哪些？

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医疗器械如何进行风险管理

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注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交哪些申报资料？

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普通化妆品备案时，不同包装类型、各部分配方不同、且只有一个产品名称的样品，应该如何检验？

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生产许可证注册用，在什么时间进行再次变更，在申报期间可以吗，B证变更的条件，是不是需要委托方的C证和变更批准后才能进行？

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医疗器械生物相容性检测包括哪些内容？

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能否在同一操作间生产同一品种不同规格的产品？

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PETICT产品注册申报时,若其中的CT已取得注册证书,CT相关的综述资料、研究资料应如何提供?

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问 接触镜类产品萃取性能研究中测试样品如何选择？

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问 体外诊断试剂临床试验的受试人群有哪些要求？

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问 若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

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问 体外诊断试剂说明书【主要组成成分】项下“需要但未提供的物品”注册证号/备案号/货号如何填写?

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问 上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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问 临床评价时对比试剂的线性范围无法覆盖考核试剂，可以倍比稀释后进行比对吗？

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问 二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

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问 关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？

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问 第二类无源器械是否可以存在“选配件”？哪些配件可以成为“选配件”？

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问 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否定要在注册申报前进行分类界定?

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