对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？

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生产无菌有源医疗器械，可以自己加工洁净间外的工序，将需要在洁净间生产的工序进行委托吗？

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一份由进口医疗器械的注册代理人(或国内总代理商)给其下游客户出具的英文证明文件，是否可作为合法的医疗器械合格证明？

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行一仿制普通片剂的开发，该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格，但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本，地化生产并销售，10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品？

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PDE值是否适用于仅使用一次或两次的产品(例如疫苗)?

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对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求?

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《医疗器械生产监督管理办法》对生产出口医疗器械企业有哪些规定？

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第二批医疗器械唯一标识实施品种有哪些？

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可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些？

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问 适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

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问 有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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问 体外诊断试剂说明书【主要组成成分】项下“需要但未提供的物品”注册证号/备案号/货号如何填写?

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问 首次注册产品，能否在不同的检验所分别检测EMC和安规？

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问 细胞毒性评价定量法、定性评价的选择优先推荐顺序？

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问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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问 could the software information in the devicecertificate be updated during Registration Renewal?

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问 对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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问 IVD类设备软件和网络安全的安全性级别该如何考虑?

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问 一次性使用真空采血管，如何验证其货架有效期？

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