体外诊断试剂的临床预试验怎么理解？

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基于深度学习的的计算机辅助决策产品临床试验设计类型如何考虑？

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医疗器械临床试验方案应当包括哪些内容？

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class D类产品IVDR NB-CE认证临床试验具体要求有哪些?

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体外诊断试剂临床样本保存与处理类型有哪些？

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接受境外临床试验资料时考虑的因素及技术要求有哪些？

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生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？

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医疗器械临床试验备案有哪些注意事项？

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临床试验设计的基本原则？

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医用内窥镜通常有多个规格型号，如何选择典型型号进行检验?

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问 Is it necessary to associate EMC test report withelectrical safety test report?

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问 对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些问题？

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问 生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

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问 膝关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 关于产品检验委外的问题？

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问 If medical device software is updated, when willit need to submit Change of Permission Items?

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问 医疗器械输入类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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问 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》有哪些工作要求？

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问 在注册证有效期内的产品，发布了新的推荐性行标，不是国参，请问老师，我们需要根据推荐性行标进行注册变更吗？

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